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#疫苗研发 #台湾 #Taiwan

【卫福部核准 #高端 MVC-COV1901新冠肺炎疫苗专案制造】
卫生福利部食品药物管理署(以下简称食药署)为积极因应新型冠状病毒疾病(以下简称COVID-19)疫情防疫需求,于110年7月18日邀请台湾化学制造管制、药学、毒理学、临床医学、公卫、法律及医学伦理专家召开会议,讨论高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(以下简称高端疫苗)专案制造申请案。

经过一天充分的审查与讨论,鉴于高端疫苗的中和抗体数据已证明不劣于国人接种AZ疫苗的中和抗体结果,达成食药署公告之「新冠疫苗专案制造或输入技术性资料审查基准」要求,且安全性数据显示无重大安全疑虑:
1.高端疫苗组与AZ疫苗组之原型株活病毒中和抗体几何平均效价比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信赖区间下限为3.4倍,远大于标准要求0.67倍。
2.高端疫苗组的血清反应比率(sero-response rate)的95%信赖区间下限为95.5%,远大于标准要求50%。

基于疾病管制署认定台湾确有疫情及疫苗紧急公共卫生需求之前提,评估整体医疗利益与风险平衡,与会专家出席21人,主席不参与投票,18人同意,1人补件再议,1人不同意。

食药署依「药事法第48条之2规定」,核准高端疫苗专案制造,适用于20岁以上成人之主动免疫接种,接种两剂,间隔28天,以预防COVID-19。另针对专家会议建议,该疫苗于专案核准制造期间,药商须每月提供安全性监测报告,并于核准后一年内检送台湾外执行疫苗保护效益(effectiveness)报告,以保障国人用药安全。(卫生福利部疾病管制署



tg-me.com/nCoV2019/8699
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【卫福部核准 #高端 MVC-COV1901新冠肺炎疫苗专案制造】
卫生福利部食品药物管理署(以下简称食药署)为积极因应新型冠状病毒疾病(以下简称COVID-19)疫情防疫需求,于110年7月18日邀请台湾化学制造管制、药学、毒理学、临床医学、公卫、法律及医学伦理专家召开会议,讨论高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(以下简称高端疫苗)专案制造申请案。

经过一天充分的审查与讨论,鉴于高端疫苗的中和抗体数据已证明不劣于国人接种AZ疫苗的中和抗体结果,达成食药署公告之「新冠疫苗专案制造或输入技术性资料审查基准」要求,且安全性数据显示无重大安全疑虑:
1.高端疫苗组与AZ疫苗组之原型株活病毒中和抗体几何平均效价比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信赖区间下限为3.4倍,远大于标准要求0.67倍。
2.高端疫苗组的血清反应比率(sero-response rate)的95%信赖区间下限为95.5%,远大于标准要求50%。

基于疾病管制署认定台湾确有疫情及疫苗紧急公共卫生需求之前提,评估整体医疗利益与风险平衡,与会专家出席21人,主席不参与投票,18人同意,1人补件再议,1人不同意。

食药署依「药事法第48条之2规定」,核准高端疫苗专案制造,适用于20岁以上成人之主动免疫接种,接种两剂,间隔28天,以预防COVID-19。另针对专家会议建议,该疫苗于专案核准制造期间,药商须每月提供安全性监测报告,并于核准后一年内检送台湾外执行疫苗保护效益(effectiveness)报告,以保障国人用药安全。(卫生福利部疾病管制署

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The lead from Wall Street offers little clarity as the major averages opened lower on Friday and then bounced back and forth across the unchanged line, finally finishing mixed and little changed.The Dow added 33.18 points or 0.10 percent to finish at 34,798.00, while the NASDAQ eased 4.54 points or 0.03 percent to close at 15,047.70 and the S&P 500 rose 6.50 points or 0.15 percent to end at 4,455.48. For the week, the Dow rose 0.6 percent, the NASDAQ added 0.1 percent and the S&P gained 0.5 percent.The lackluster performance on Wall Street came on uncertainty about the outlook for the markets following recent volatility.

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